Novosti
21/06/2007

ZAKON O LIJEKOVIMA

Poglavlje Stavljanje gotovog lijeka u promet sadrži i posebne odredbe o tzv. „orphan drugs“ koji se koriste u liječenju rijetkih bolesti, čime se naše zakonodavstvo na području lijekova usklađuje s odredbama Uredbe 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. godine.

 

Tim odredbama uređuje se da će se u skupinu lijekova za liječenje teških i rijetkih bolesti u Republici Hrvatskoj svrstati lijek kojemu je u Europskoj uniji odobren status lijeka za liječenje teških i rijetkih bolesti, sukladno propisanim uvjetima u Europskoj uniji:

 

ako se koristi za dijagnozu, prevenciju ili liječenje po život opasnih stanja ili bolesti koje vode do kronične slabosti od kojih boluje najviše pet od deset tisuća osoba u Europskoj uniji ili,

ako se koristi za dijagnozu, prevenciju ili liječenje po život opasnih stanja ili bolesti koje vode do kronične slabosti ili ozbiljnih i kroničnih stanja, a zbog visokih troškova u razvoju lijeka nije moguće iste staviti u promet bez poticaja ili,

ako ne postoje zadovoljavajuće metode dijagnosticiranja, prevencije i liječenja navedenih stanja ili ako takve metode postoje, a lijek je od dokazane koristi osobama zahvaćenim tim stanjima.

 

Ovaj Zakon stupa na snagu 1. listopada 2007., osim odredbi članka 23., st. 3. i 4.,  članka 42. stavka 2. i članka 47., stavka 4. koje stupaju na snagu danom prijema Republike Hrvatske u Europsku uniju.

 

Zakon o lijekovima: http://www.nn.hr/clanci/sluzbeno/2007/2181.htm

 

 

 

Trebate savjet ili vas zanimaju vaša prava?
Nazovite besplatnu

Hrvatsku liniju pomoći za rijetke bolesti

0800 99 66

Što je to nuspojava?

Nuspojava je svaka štetna i neželjena reakcija na lijek. To uključuje nuspojave koje nastaju uz primjenu lijeka unutar odobrenih uvjeta, nuspojave koje nastaju uz primjenu lijeka izvan odobrenih uvjeta (uključujući predoziranje, primjenu izvan odobrene indikacije (”off-label”), pogrešnu primjenu, zloporabu i medikacijske pogreške) te nuspojave koje nastaju zbog profesionalne izloženosti...

Prijava nuspojave
EN DE HR
Menu Hrvatska linija pomoći za rijetke bolesti