ZAKON O LIJEKOVIMA

Poglavlje Stavljanje gotovog lijeka u promet sadrži i posebne odredbe o tzv. „orphan drugs“ koji se koriste u liječenju rijetkih bolesti, čime se naše zakonodavstvo na području lijekova usklađuje s odredbama Uredbe 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. godine.

Tim odredbama uređuje se da će se u skupinu lijekova za liječenje teških i rijetkih bolesti u Republici Hrvatskoj svrstati lijek kojemu je u Europskoj uniji odobren status lijeka za liječenje teških i rijetkih bolesti, sukladno propisanim uvjetima u Europskoj uniji:

ako se koristi za dijagnozu, prevenciju ili liječenje po život opasnih stanja ili bolesti koje vode do kronične slabosti od kojih boluje najviše pet od deset tisuća osoba u Europskoj uniji ili,

ako se koristi za dijagnozu, prevenciju ili liječenje po život opasnih stanja ili bolesti koje vode do kronične slabosti ili ozbiljnih i kroničnih stanja, a zbog visokih troškova u razvoju lijeka nije moguće iste staviti u promet bez poticaja ili,

ako ne postoje zadovoljavajuće metode dijagnosticiranja, prevencije i liječenja navedenih stanja ili ako takve metode postoje, a lijek je od dokazane koristi osobama zahvaćenim tim stanjima.

Ovaj Zakon stupa na snagu 1. listopada 2007., osim odredbi članka 23., st. 3. i 4.,  članka 42. stavka 2. i članka 47., stavka 4. koje stupaju na snagu danom prijema Republike Hrvatske u Europsku uniju.

Zakon o lijekovima: http://www.nn.hr/clanci/sluzbeno/2007/2181.htm