Novosti
09/08/2013

Poziv za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju – Alkaptonuria

Dragi posjetitelji,

prenosimo poziv od AKU Society za drugu fazu kliničkog ispitivanja lijeka NITISINON.

 

“Alkaptonuria je otkrivena 1902.g. Više od 100 godina kasnije, lijek „Nitisinon“ identificiran je kao prvi potencijalni tretman za AKU. Nitisinon je već odobren za drugu rijetku bolesti ali još nije dobio odobrenje kao tretman za AKU.

Laboratorijski eksperimenti pokazuju kako bi Nitisinon mogao zaustaviti progresiju bolesti, dok kliničko istraživanje iz SAD-a pokazuje da smanjuje razinu homogentisic kiseline, uzrok štete od AKU-a, čak i do 95% manje. Međutim, potrebna su i daljnja klinička istraživanja kako bi se dokazalo da je Nitisinon efikasan tretman za AKU.

Naše prvo kliničko istraživanje, SONIA1, je skoro završeno i trenutno tražimo AKU pacijente od preko Velike Britanije i Europe, za sudjelovanje u drugom, dužem kliničkom ispitivanju, SONIA2. To ispitivanje će trajati 4 godine i procijenit će se dugoročna podobnost Nitisinona za upotrebu kod AKU pacijenata. Istraživanje će započeti krajem 2013.

Istraživanje je zasnovano u 3 centra u Europi: Liverpool (Velika Britanija), Parizu (Francuska) i Piestiani (Slovačka). Sudionici će morati posjetiti jedan centar 6 puta a svaka posjeta će trajati 2-4 dana. Također će morati popunjavati upitnik između posjeta i održati finalni telefonski razgovor mjesec dana nakon posljednje posjete.

Pacijenti će nasumično biti podijeljeni u dvije grupe. Jedna grupa će primati Nitisinon a druga neće primiti nikakav tretman. Uspoređivanjem te dvije grupe biti će esencijalno za dokaz da Nitisinon usporava progresiju AKU-a, da bi Nitisinon postao licencirani lijek za AKU.

Pacijenti iz obje grupe imati će redovni kontakt s AKU stručnjacima. Ovi stručnjaci i drugi liječnici nadgledati će progresiju bolesti i vaše opće zdravstveno stanje kroz niz pregleda. Za osobe u grupi koja prima lijek isto će se nadgledati sve moguće nuspojave.

Dugačko i internacionalno putovanje po Europi  je plaćeno. Smještaj će biti osiguran ili u bolnici ili u lokalnom hotelu, ovisi od potrebe. Ostali opravdani troškovi, npr javni prijevoz će biti refundirani. Primili smo financiranje od Europske komisije za pokrivanje ovih troškova.

Sve važne tiskane informacije će biti prevođene na materinji jezik pacijenta i prevoditelj će biti prisutan na svakoj posjeti pacijenata koji ne pričaju engleski. Kada bude moguće organizirati će se istovremena posjeta s drugim pacijentima koji pričaju isti materinji jezik.

Provodimo ova klinička istraživanja kako bi pomogli AKU pacijentima. Nitisinon može biti tretman koji se dugo čekao. Ako ste zainteresirani da sudjelujete u kliničkim ispitivanjima ili ako želite više informacija molim vas pogledajte našu web stranicu www.developakure.eu ili kontaktirajte našu koordinatoricu kliničkih ispitivanja Hanu Ayoob na mail adresu hana@akusociety.org ili pozovite +44(0) 1 223 322 897.”

 

Trebate savjet ili vas zanimaju vaša prava?
Nazovite besplatnu

Hrvatsku liniju pomoći za rijetke bolesti

0800 99 66

Što je to nuspojava?

Nuspojava je svaka štetna i neželjena reakcija na lijek. To uključuje nuspojave koje nastaju uz primjenu lijeka unutar odobrenih uvjeta, nuspojave koje nastaju uz primjenu lijeka izvan odobrenih uvjeta (uključujući predoziranje, primjenu izvan odobrene indikacije (”off-label”), pogrešnu primjenu, zloporabu i medikacijske pogreške) te nuspojave koje nastaju zbog profesionalne izloženosti...

Prijava nuspojave
EN DE HR
Menu Hrvatska linija pomoći za rijetke bolesti