Nova regulativa specificira kako je Europska agencija za lijekove (EMA) odgovorna za razvoj informacijskih tehnoloških platformi, kako bi pružile podršku sponzorima kliničkih ispitivanja i stručnjacima u EU. Očekuje se da će EU portal biti pokrenut 2016. godine.
EU registar kliničkih ispitivanja – opcija ispitivanja rijetkih bolesti
EU registar kliničkih ispitivanja nudi nekoliko zanimljivih značajki, uključujući naprednu tražilicu rijetkih bolesti, koja korisnicima dozvoljava pretraživanje protokola i rezultata informacija o interventnim kliničkim ispitivanjima provedenim u EU/EEA. Pretraživanje može biti pregledano po bolesti, lijeku, dobi sudionika, fazi ili statusu istraživanja te državi i datumu.
Nuspojava je svaka štetna i neželjena reakcija na lijek. To uključuje nuspojave koje nastaju uz primjenu lijeka unutar odobrenih uvjeta, nuspojave koje nastaju uz primjenu lijeka izvan odobrenih uvjeta (uključujući predoziranje, primjenu izvan odobrene indikacije (”off-label”), pogrešnu primjenu, zloporabu i medikacijske pogreške) te nuspojave koje nastaju zbog profesionalne izloženosti...
Prijava nuspojave