EU registar kliničkih ispitivanja
Dragi posjetitelji,
drago nam je da vam možemo prenijeti novosti iz Europske agencije za lijekove:
Europska agencija za lijekove (EMA) nedavno je najavila da su sponzori obavezni objaviti rezultate kliničkih ispitivanja u bazi podataka Europskih kliničkih ispitivanja (EudraCT). Informacije o rezultatima ispitivanja biti će javno dostupne preko EU registra kliničkih ispitivanja, uključujući i kratak pregled rezultata sponzora, koji će se odnositi na klinička ispitivanja u tijeku te prošla klinička. Uzimajući u obzir količinu informacija u bazi podataka, rezultati kliničkih ispitivanja biti će objavljivani postupno:
- za klinička ispitivanja gotova na ili nakon 21. srpnja 2014. godine, sponzori trebaju objaviti rezultate unutar šest do dvanaest mjeseci, ovisno o tipu istraživanja
- za ispitivanja koja su završila prije navedenog datuma, sponzori će trebati podnijeti rezultate retrogradno, zbog čega bi moglo doći do kašnjenja
EU registar kliničkih ispitivanja javno je dostupna baza podataka, informacija izvedenih iz EudraCT-a. Otkako je pokrenut 2011. EU registar kliničkih ispitivanja konstantno se poboljšavao i širio usluge kako bi omogućio veći javni pristup informacijama o kliničkim ispitivanjima u EU. Nedavni napredci uključuju i mogućnost pretrage kliničkih ispitivanja sa ili bez rezultata te, najnoviji potez da se vide rezultati osigurani od strane sponzora. Trenutno je također dostupno više informacija o pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima provedenim u Europskoj uniji i Europskom ekonomskom području, kao i informacije o pedijatrijskim ispitivanjima proizvoda s EU marketinškim odobrenjem, čak i kada su mjesta ispitivanja izvan EU/EEA.
Veće promijene u tijeku
Pripremaju se još veće promijene za EU registar kliničkih ispitivanja. Nova Europska regulativa o kliničkim ispitivanjima objavljena je u službenom časopisu Europske unije 27. svibnja, prateći razdoblje pregovora i revizija. Očekuje se da će nova regulativa napraviti multinacionalna ispitivanja lakšima za izvođenje, olakšavajući time i proces prekograničnih suradnji, što je od posebno velike važnosti za ispitivanja rijetkih bolesti.
Nova regulativa specificira kako je Europska agencija za lijekove (EMA) odgovorna za razvoj informacijskih tehnoloških platformi, kako bi pružile podršku sponzorima kliničkih ispitivanja i stručnjacima u EU. Očekuje se da će EU portal biti pokrenut 2016. godine.
EU registar kliničkih ispitivanja – opcija ispitivanja rijetkih bolesti
EU registar kliničkih ispitivanja nudi nekoliko zanimljivih značajki, uključujući naprednu tražilicu rijetkih bolesti, koja korisnicima dozvoljava pretraživanje protokola i rezultata informacija o interventnim kliničkim ispitivanjima provedenim u EU/EEA. Pretraživanje može biti pregledano po bolesti, lijeku, dobi sudionika, fazi ili statusu istraživanja te državi i datumu.